Cápsulas duras são formas farmacêuticas sólidas feitas através do preenchimento de cápsulas duras ocas com uma certa quantidade de medicamento (ou extrato de ervas) e excipientes apropriados (ou sem excipientes) na forma de pó uniforme, grânulos, flocos, pelotas, semi-sólidos ou líquidos. Suas propriedades físico-químicas estão intimamente relacionadas ao material da casca, às características do conteúdo e aos padrões de controle de qualidade.
Aparência e Conteúdo
O conteúdo das cápsulas duras é diversificado, variando de pó branco ou{0}}esbranquiçado a pó marrom-amarelado claro, e pode ter um odor específico (por exemplo, um leve cheiro de peixe, sabor amargo). A composição específica do conteúdo varia dependendo do medicamento e pode incluir o princípio ativo e vários excipientes, como celulose microcristalina e estearato de magnésio. O próprio invólucro da cápsula dura é geralmente feito de gelatina e pode conter corantes como dióxido de titânio e óxido de ferro.
Material da casca
Os invólucros das cápsulas clássicas são feitos principalmente de gelatina. Nos últimos anos, várias alternativas de gelatina surgiram no mercado como materiais para cápsulas, como hidroxipropilmetilcelulose (HPMC), álcool polivinílico (PVA) e amido, para modificar a solubilidade ou propriedades de liberação das cápsulas.
Principais atributos de qualidade
A Farmacopeia Chinesa estipula que as cápsulas devem desintegrar-se completamente em 30 minutos. Para cápsulas onde a dissolução ou liberação é especificada para teste, o teste do tempo de desintegração não é necessário. A variação do peso do conteúdo é um importante item de controle de qualidade para cápsulas duras. O método de teste envolve a coleta de uma amostra de 20 cápsulas; não mais do que 2 cápsulas devem exceder o limite de peso do conteúdo e nenhuma cápsula deve exceder o limite em mais do que o dobro. Os limites são: para peso médio do conteúdo inferior a 0,3g, o limite de variação do peso do conteúdo é de ±10,0%; para peso médio do conteúdo de 0,3g ou superior, o limite de variação do peso do conteúdo é de ±7,5%.
Características Funcionais
As cápsulas duras podem alcançar liberação direcionada (por exemplo, entérica, colônica) e cronometrada/quantitativa do medicamento selecionando diferentes materiais de cápsula (como materiais com revestimento entérico-e materiais de liberação-sustentada), controlando assim a taxa de liberação do medicamento.
Condições de armazenamento
As cápsulas duras devem ser armazenadas em local fresco e seco, de preferência a uma temperatura inferior a 25 graus (ou 15 graus -25 graus), com umidade relativa não superior a 45%, e armazenadas em recipiente bem fechado. A alta temperatura e a alta umidade podem fazer com que o invólucro da cápsula amoleça, o conteúdo se dissolva ou se aglomere, afetando a estabilidade e o desempenho de desintegração.